歐洲發(fā)布芯片器官路線圖

經(jīng)過120名歐洲專家兩年的艱苦努力，10次焦點小組會議和90次工作組(WG)會議的討論以及三次修訂，芯片器官（Organ on Chip）標準化路線圖的最終版本已經(jīng)準備就緒。

Organ on Chip（OoC）旨在開發(fā)使用微芯片技術(shù)模擬器官功能的高科技解決方案。標準化是該領(lǐng)域進一步發(fā)展的關(guān)鍵，CEN和CENELEC通過芯片器官工作小組（FG OoC）成為重要的推動者。

新發(fā)布的路線圖中的主要建議是：

?制定標準，為OoC領(lǐng)域的重要項目和符號提供統(tǒng)一的術(shù)語和定義，特別是包括路線圖中描述的相關(guān)術(shù)語；

?根據(jù)該領(lǐng)域的現(xiàn)有舉措，努力確定OoC系統(tǒng)中使用的細胞和生物材料的最低報告要求；

?制定全面解決OoC系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)問題的標準；

?評估OoC在其他實驗室實踐和監(jiān)管框架中的覆蓋情況，并確定需要特定標準化方法的地方。制定文件，概述OoC研究中發(fā)現(xiàn)這些差距的實驗設(shè)計和數(shù)據(jù)管理的具體要求。為特定用例的OoC模型及其數(shù)據(jù)的資格認證制定一個框架；

?制定在各種應(yīng)用領(lǐng)域使用OoC設(shè)備的具體要求的文件，并促進和推廣基于OoC的方法在特定應(yīng)用中的使用。

ISO標準的可能性

既然已經(jīng)確定了芯片器官領(lǐng)域的標準化需求，F(xiàn)G OOC已經(jīng)建議將工作計劃提交給國際標準化組織(ISO)采用。

通過選擇國際層面的標準化，利益相關(guān)者認識到全球?qū)υ擃I(lǐng)域的廣泛興趣以及已經(jīng)在進行的各種舉措。這表明認可了OoC技術(shù)的全球價值鏈，并確保標準是在全球利益相關(guān)者的投入下制定的，從而促進了創(chuàng)新、互操作性和安全性。通過利用國際專業(yè)知識和觀點，這些標準可以促進協(xié)調(diào)，促進監(jiān)管合規(guī)，并加速將OoC研究轉(zhuǎn)化為醫(yī)療保健、藥物發(fā)現(xiàn)等領(lǐng)域的有影響力的應(yīng)用。

同時，F(xiàn)G建議成立一個CEN和CENELEC聯(lián)合技術(shù)委員會，以協(xié)調(diào)歐洲的利益，并密切關(guān)注與歐洲法規(guī)的一致性。

背景

芯片器官（OoC）標準化的必要性得到了歐盟委員會聯(lián)合研究中心（JRC）、歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）的認可，并得到了歐洲芯片器官協(xié)會（EUROoCS）的支持。2021年4月，舉行了將科學納入標準（PSIS）研討會“芯片上的器官：走向標準化”。

2022年3月，芯片器官焦點小組（FG OoC）成立，Andries van der Meer擔任主席，NEN（荷蘭標準化研究院）擔任秘書處。